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Sobre "Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)"
Como deve ser executado o ensaio de vazão do filtro arterial integrado?
Resposta conforme a norma NBRISO7199 de 09/2018
Sobre "Implantes para cirurgia - Determinação da resistência ao impacto de cabeça femoral cerâmica para próteses da articulação do quadril"
Como deve ser executado o método de ensaio para a resistência ao impacto (resistência cíclica)?
Resposta conforme a norma NBRISO11491 de 08/2018
Sobre "Implantes para ortopedia — Prótese de quadril — Requisitos para prótese acetabular"
Como deve ser feita a avaliação pré-clínica da prótese?
Resposta conforme a norma NBR15719 de 01/2023
Sobre "Implantes neurológicos - Derivações (shunts) e componentes hidrocefálicos de uso único, estéreis"
Como deve ser feita a marcação e a rotulagem de derivações?
Resposta conforme a norma NBRISO7197 de 10/2017
Sobre "Implantes para cirurgia - Marca-passos cardíacos - Parte 2: Declaração de desempenho clínico de populações de geradores de pulsos ou cabos de ligação"
Como deve ser feito o ajuste para eventos subnotificados?
Resposta conforme a norma NBRISO5841-2 de 01/2017
Sobre "Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio"
Como deve ser o pino medidor máximo da cavidade do conector?
Resposta conforme a norma NBRISO27186 de 01/2019
Sobre "Implantes para cirurgia - Requisitos e orientações para procedimento e inspeção radiográfica de componentes metálicos"
Como deve ser realizada a inspeção radiográfica realizada por terceira parte?
Resposta conforme a norma NBR15892 de 10/2022
Sobre "Implantes para ortopedia — Prótese de quadril — Requisitos para prótese acetabular"
Como deve ser realizada a marcação dos componentes?
Resposta conforme a norma NBR15719 de 01/2023
Sobre "Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio"
Como deve ser realizado o ensaio de deformação devido às forças do contato de anel?
Resposta conforme a norma NBRISO27186 de 01/2019
Sobre "Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos gerais"
Como executar a avaliação da propriedade do material?
Resposta conforme a norma NBRISO5840-1 de 08/2023
Sobre "Implantes para cirurgia - Marca-passos cardíacos - Parte 2: Declaração de desempenho clínico de populações de geradores de pulsos ou cabos de ligação"
Como pode ser feito um resumo dos critérios de declaração de desempenho dos cabos de ligação?
Resposta conforme a norma NBRISO5841-2 de 01/2017
Sobre "Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos gerais"
Como realizar a avaliação do potencial trombogênico e hemolítico do implante?
Resposta conforme a norma NBRISO5840-1 de 08/2023
Sobre "Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)"
Como se calcula o índice normalizado de hemólise (INH)?
Resposta conforme a norma NBRISO7199 de 09/2018
Sobre "Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 13: Princípios e requisitos para qualificação de instalações e processos industriais"
O que abrange o planejamento da validação?
Resposta conforme a norma NBR16627-13 de 09/2023
Sobre "Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 13: Princípios e requisitos para qualificação de instalações e processos industriais"
O que deve abranger a avaliação e a revisão do processo de manufatura aditiva?
Resposta conforme a norma NBR16627-13 de 09/2023
Sobre "Implantes para cirurgia - Projeto de implantes absorvíveis - Parte 3: Orientações para a caracterização metalúrgica de material metálico absorvível"
O que deve abranger as inspeções do material por ensaios não destrutivos?
Resposta conforme a norma NBR16672-3 de 10/2021
Sobre "Implantes para cirurgia - Requisitos e orientações para procedimento e inspeção radiográfica de componentes metálicos"
O que deve ser feito em relação à qualidade da radiografia e interpretação radiográfica?
Resposta conforme a norma NBR15892 de 10/2022
Sobre "Implantes para cirurgia - Hidroxiapatita Parte 3: Análise química e caracterização de razão de cristalinidade e pureza de fase"
O que permite a coleção de padrões de difração de raios X?
Resposta conforme a norma NBRISO13779-3 de 12/2022
Sobre "Implantes para contorno corpóreo - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - "
Por que é importante trabalhar com os dados pré-clínicos e clínicos?
Resposta conforme a norma NBR16634 de 04/2022
Sobre "Implantes para cirurgia - Hidroxiapatita Parte 3: Análise química e caracterização de razão de cristalinidade e pureza de fase"
Por que elaborar as curvas de calibração, limites e incertezas?
Resposta conforme a norma NBRISO13779-3 de 12/2022
Sobre "Implantes para contorno corpóreo - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - "
Por que fazer a comparação com dispositivo predicado?
Resposta conforme a norma NBR16634 de 04/2022
Sobre "Implantes neurológicos - Derivações (shunts) e componentes hidrocefálicos de uso único, estéreis"
Quais as características de pressão-vazão da válvula, dos componentes e da derivação pré-montada?
Resposta conforme a norma NBRISO7197 de 10/2017
Sobre "Implantes para cirurgia - Marca-passos cardíacos - Parte 2: Declaração de desempenho clínico de populações de geradores de pulsos ou cabos de ligação"
Quais as categorias de maus funcionamentos confirmados para cabos de ligação?
Resposta conforme a norma NBRISO5841-2 de 01/2017
Sobre "Implantes para cirurgia - Marca-passos cardíacos - Parte 2: Declaração de desempenho clínico de populações de geradores de pulsos ou cabos de ligação"
Quais as categorias de observações do cabo de ligação (em ordem hierárquica decrescente)?
Resposta conforme a norma NBRISO5841-2 de 01/2017
Sobre "Implantes para cirurgia - Determinação da resistência ao impacto de cabeça femoral cerâmica para próteses da articulação do quadril"
Resposta conforme a norma NBRISO11491 de 08/2018
Sobre "Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)"
Quais as informações a serem fornecidas nos documentos acompanhantes de forma destacada?
Resposta conforme a norma NBRISO7199 de 09/2018
Sobre "Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 8: Requisitos para moldados por injeção em titânio não ligado"
Quais os requisitos de microestrutura para o produto?
Resposta conforme a norma NBR15628-8 de 10/2023
Sobre "Implantes para ortopedia — Prótese de quadril — Requisitos para prótese acetabular"
Quais os riscos do desgaste excessivo da superfície articular?
Resposta conforme a norma NBR15719 de 01/2023
Sobre "Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 13: Princípios e requisitos para qualificação de instalações e processos industriais"
Quais são as etapas do processo de avaliação e revisão de fabricação?
Resposta conforme a norma NBR16627-13 de 09/2023
Sobre "Implantes para contorno corpóreo - Seleção de ensaios, informações e requisitos para comprovação da segurança e eficácia - "
Quais são as indicações de uso e contraindicações desse tipo de implantes?
Resposta conforme a norma NBR16634 de 04/2022
Sobre "Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)"
Quais são as informações a serem fornecidas na embalagem da caixa do dispositivo?
Resposta conforme a norma NBRISO7199 de 09/2018
Sobre "Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 8: Requisitos para moldados por injeção em titânio não ligado"
Quais são as inspeções por ensaios não destrutivos?
Resposta conforme a norma NBR15628-8 de 10/2023
Sobre "Implantes para cirurgia - Projeto de implantes absorvíveis - Parte 3: Orientações para a caracterização metalúrgica de material metálico absorvível"
Quais são as normas que podem ser usadas para a inspeção dos materiais metálicos absorvíveis?
Resposta conforme a norma NBR16672-3 de 10/2021
Sobre "Implantes para cirurgia - Projeto de implantes absorvíveis - Parte 3: Orientações para a caracterização metalúrgica de material metálico absorvível"
Quais são as normas relacionadas com as propriedades químicas dos materiais metálicos absorvíveis?
Resposta conforme a norma NBR16672-3 de 10/2021
Sobre "Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 8: Requisitos para moldados por injeção em titânio não ligado"
Quais são as propriedades mecânicas de tração?
Resposta conforme a norma NBR15628-8 de 10/2023
Sobre "Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 8: Requisitos para moldados por injeção em titânio não ligado"
Quais são as tolerâncias para análise de produto?
Resposta conforme a norma NBR15628-8 de 10/2023
Sobre "Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)", Como deve ser executado o ensaio de vazão do filtro arterial integrado?
Sobre "Implantes para ortopedia — Prótese de quadril — Requisitos para prótese acetabular", Como deve ser feita a avaliação pré-clínica da prótese?
Sobre "Implantes neurológicos - Derivações (shunts) e componentes hidrocefálicos de uso único, estéreis", Como deve ser feita a marcação e a rotulagem de derivações?
Sobre "Implantes para ortopedia — Prótese de quadril — Requisitos para prótese acetabular", Como deve ser realizada a marcação dos componentes?
Sobre "Produtos para a saúde ativos implantáveis - Sistema conector de quatro polos para produtos para gerenciamento de ritmo cardíaco implantáveis - Requisitos dimensionais e de ensaio", Como deve ser realizado o ensaio de deformação devido às forças do contato de anel?
Sobre "Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos gerais", Como executar a avaliação da propriedade do material?
Sobre "Implantes para cirurgia - Marca-passos cardíacos - Parte 2: Declaração de desempenho clínico de populações de geradores de pulsos ou cabos de ligação", Como pode ser feito um resumo dos critérios de declaração de desempenho dos cabos de ligação?
Sobre "Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos gerais", Como realizar a avaliação do potencial trombogênico e hemolítico do implante?
Sobre "Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)", Como se calcula o índice normalizado de hemólise (INH)?
Sobre "Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 13: Princípios e requisitos para qualificação de instalações e processos industriais", O que deve abranger a avaliação e a revisão do processo de manufatura aditiva?
Sobre "Implantes para cirurgia - Determinação da resistência ao impacto de cabeça femoral cerâmica para próteses da articulação do quadril", Quais as especificações para a máquina de ensaio, aparelhagem e configuração de ensaio de carregamento/descarregamento cíclico até ruptura?
Sobre "Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 8: Requisitos para moldados por injeção em titânio não ligado", Quais os requisitos de microestrutura para o produto?
Sobre "Implantes para ortopedia — Prótese de quadril — Requisitos para prótese acetabular", Quais os riscos do desgaste excessivo da superfície articular?
Sobre "Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 13: Princípios e requisitos para qualificação de instalações e processos industriais", Quais são as etapas do processo de avaliação e revisão de fabricação?
Sobre "Implantes cardiovasculares e órgãos artificiais — Trocadores de gás-sangue (oxigenadores)", Quais são as informações a serem fornecidas na embalagem da caixa do dispositivo?
Sobre "Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 8: Requisitos para moldados por injeção em titânio não ligado", Quais são as inspeções por ensaios não destrutivos?
Sobre "Implantes para cirurgia - Projeto de implantes absorvíveis - Parte 3: Orientações para a caracterização metalúrgica de material metálico absorvível", Quais são as normas relacionadas com as propriedades químicas dos materiais metálicos absorvíveis?
Sobre "Implantes para cirurgia — Componentes metálicos - Parte 8: Requisitos para moldados por injeção em titânio não ligado", Quais são as propriedades mecânicas de tração?